Quality of data


< Previous

Pour optimiser la fiabilité des données, pour éviter une réduction importante des effectifs lors des analyses statistiques et pour augmenter le poids des études issues du réseau, nous proposons une stratégie globale d’amélioration de la qualité des données. Cliquer ici pour plus de détails. La principale difficulté est qu’il s’agit d’une cohorte observationnelle, plus proche d’un dossier patient que d’un simple registre (nombre de champs limités) ou d’un essai thérapeutique (objectif précis et analyse statistique déterminée à l’avance). Plusieurs propositions d’améliorations sont en cours de développement. Ce travail devra aboutir à une « Charte Qualité de la cohorte DIVAT ». Cette charte pourra être rendue publique une fois validée et mise en place.

La contrainte est d'éviter un système trop lourd et peu efficace. Nous souhaitons aboutir à une organisation opérationnelle avec les moyens existants. La motivation et l'implication des équipes constituent la meilleure garantie de qualité. Les « piliers » de la qualité sont :
  1. La saisie doit être homogène entre les centres (sauf pour des items spécifiques à certaines bases locales). Cette homogénéité est assurée grâce à :
    • Un thésaurus informatique lié à chaque item pour toutes les pages (zone de texte en conservant le pointeur de la souris sur l’item et document plus complet commun et mis à jour régulièrement). Il devra être compréhensible sans ambiguïté par tous les utilisateurs, qu’ils soient initiés ou nouvellement impliqués (Lien thésaurus).
    • Un croisement annuel des variables en fonction du centre. Ce croisement sera effectué automatiquement. Les variables hétérogènes seront discutées pour évaluer s’il existe des différences de saisies.
    • Des rencontres annuelles du personnel en charge de la saisie des données seront organisées (études de cas, problème spécifiques, discussion des résultats du croisement). Le contenu de ces rencontres fait l'objet de compte-rendus.
    • Un forum en ligne sur le Web permet des échanges. Même s'il est moins formel que les réunions annuelles, il a l'avantage de permettre des échanges plus réguliers et visibles par tous.
  2. Un contrôle de qualité automatique de cohérence est réalisé et distribué par centre. Il se consacre aux données obligatoires (Liste des variables à saisie obligatoire). Pour plus de détails, cliquer ici.
  3. Lors de chaque analyse statistique, on se rend compte d'anomalies dans les données. Il est important de signaler ces problèmes aux centres concernés pour qu'ils puissent modifier éventuellement les champs.
  4. S'agissant d'un suivi de cohorte, le mode de saisie des variables peut-être modifié, par exemple en fonction de nouvelles classifications ou de nouvelles technologies. Pour bien identifié ce biais période, le thésaurus inclut les dates à partir desquelles la saisie a été modifiée pour tel ou tel champ.
  5. Tant que les données ne sont pas validées, aucune analyse scientifique ne peut être réalisée. On distinguera donc deux bases de données. La base de données de production comportera toutes les données de DIVAT et sera accessible pour la saisie et la consultation du dossier patient. L'entrepôt de données sera constitué des mêmes informations, à l'exception des données saisies depuis le dernier audit. Les analyses statistiques à des fins scientifiques seront réalisées à partir de cet entrepôt.

Principle of partnership


< Previous

The DIVAT network encourages widespread use of its data for research projects.
We welcome your enquiry, comments and ideas for new research projects.


Administrative and financial rules

Each data request will be reviewed by the DIVAT Scientific Council for use agreement and, if positive, formalized by a collaboration agreement.

Both raw/aggregated data and data analyses may be requested from the DIVAT database. All details of the request should be clearly specified in the letter of intent.

The recipient agrees to use the data solely for the purpose of conducting the research project and to use appropriate administrative and technical safeguards to prevent misuse of the data. The recipient also agrees not to release the data to a third party without the approval of the DIVAT Scientific Council.

In the case of a partnership with industry, both signatories to the agreement will share the legal responsibility (for example Directorate-General for university hospital or the pharmaceutical laboratory's senior management structure).

In case of use agreement contracted with institutional third parties, requests will be fulfilled without charge. In contrast, data requests from industry may be subject to a processing fee on a case-by-case basis and only aggregated or analyzed data will be provided (raw data are not accessible).


Publications

All potential conflicts of interest must be declared.

The recipient agrees to send DIVAT Scientific Council a copy of any publication arising from the use of the DIVAT data at least one month before any submission, offering then opportunity for the Council to return comments or queries.

Where DIVAT database provided only raw or aggregated data to the recipient, then it may be more appropriate to include the DIVAT Consortium in the acknowledgements section, along with a statement that the analysis and interpretation are those of the author.

Except in cases where the DIVAT Consortium is in the authors, the following disclaimer should be included in any written publication: "The data reported here have been supplied by the Données Informatisées et VAlidées en Transplantation Cohort. The analysis and interpretation of these data are the responsibility of the authors."

Where DIVAT database provided analyzed data to the recipient and members of the DIVAT network participate to a major portion of the work, then the DIVAT Consortium should be mentioned in the author section in addition to the acknowledgements section.

In all cases the source of the data should be made clear in the methods section as well as a brief description of the DIVAT database using the following disclaimer: "Data were collected from the French DIVAT (Données Informatisées et VAlidées en Transplantation) multicentric prospective cohort of kidney and/or pancreatic transplant recipients (www.divat.fr, N° CNIL 914184)."

The abstract should preferably also include "DIVAT" in its methods section to facilitate searching for publications.


Oral presentation and posters

The recipient agrees to send DIVAT Scientific Council a copy of any presentation arising from the use of the DIVAT data, both raw and analyzed data.

In the same way as for publications, the source of the data should be acknowledged and guidelines for citations should be respected.

The DIVAT network encourages use of its logo for both oral presentation and poster; and, where requested, use of its presentation templates.


For more details, please contact us: Project manager

Quality management


< Previous

In order to guarantee homogeneity between each center, standardized procedures are established:
  1. Data are collected by each local clinical research assistants (CRA) according to an common thesaurus.
  2. Modifications of the database are recorded with the effective date.
  3. When possible, the collected data is submitted to coherence tests with other variables.
  4. Missing data is distinguishable thanks to a coding system that tags either validated missing data (without solution to find the information), missing data waiting for validation, and missing data without any precision (which can corresponds to an omission).

We also perform an annual cross-audit that evaluates the quality of the collected data:
  1. A collection audit aims at ascertaining the quality of 30 randomly-selected transplantations per center. Twenty-five items are randomly controlled among baseline and follow-up required variables and five items (consent form, initial disease, cold ischemia time, immunosuppressive regiment and HLA typing of recipient and donor) are systematically monitored.
  2. A completeness audit is also carried out on 10 randomly-selected transplantations per center. Three items among follow-up required variables are randomly controlled whereas essential data concerning proteinuria and anti-donor specific antibodies immunization are systematically monitored.

Moreover, a multivariate correlation model performs automatic controls, send to CRA, to confirm or to correct information. Read more.
Data of a center newly entered in the network cannot be used for scientific works until the first audit is performed.

Plus d'articles...

  1. Request guidelines

Sous-catégories

Quality management